Комупак
Москва
Санкт-Петербург

Требования фармацевтической отрасли к картонной упаковке

1

Упаковочные решения для фармацевтической отрасли должны отвечать следующим требованиям:

  • обеспечивать безопасность лекарственных препаратов во время транспортировки и хранения, поддерживать уровень защиты от влаги, перепада температур;
  • выполнять информационную функцию - содержать данные о производителе, количестве препаратов в картонной коробке.

Первое требование связано с тем, что воздействие влаги и перепада температур может оказать разрушающее воздействие и свести к нулю полезное действие лекарственного препарата.
Второе требование связано с тем, что согласно статистическим данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (https://www.who.int/ru), до десяти процентов всех продаваемых лекарств являются поддельными (чаще всего подделывают лекарства от онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний).

2

Исследования ВОЗ (https://www.who.int/ru) показывают, что в развивающихся странах риск получения и приема поддельных лекарств намного выше, чем в странах с более высоким уровнем дохода.
9 февраля 2019 года была введена в действие Директива по фальсифицированным лекарственным средствам (FMD- директива инициирована Европейской комиссией) как мера противодействия контрафактной фармацевтической продукции. Согласно FMD более 2200 фармацевтических компаний установили две маркировки безопасности на всех новых упаковках отпускаемых по рецепту лекарств, представленных на рынке в Европе.
Эти маркеры включают в себя (1) уникальный идентификатор (UI) в форме двумерной матрицы данных - штрих-код, который можно сканировать в различных точках цепи поставок для определения подлинности лекарства. Пользовательский маркер должен содержать информацию о продукте, включая название лекарства, лекарственную форму, размер и тип упаковки, национальный идентификационный код, номер партии и срок годности.
Сканируя пользовательский маркер, фармацевты получают возможность сравнивать полученную информацию по лекарственным препаратам с данными, хранящимися в Национальной системе проверки лекарственных средств (NMVS), в которой хранится вся информация о медицинских продуктах, подлежащих регистрации в каждом государстве-члене Евросоюза. Перекрестная ссылка на данные упаковки с официальными записями позволяет фармацевтам проверить, является ли лекарство, которое они выдают, подлинным.
Вторым маркером (2) является устройство защиты от несанкционированного доступа (ATD), чтобы предотвратить замену подлинного лекарства на фальсификат. К методам данного маркера относят упаковочные клапаны, пломбы или этикетки, которые повреждаются при открытии, термоусадке или пленке, а также фольгированные блистерные упаковки.

3

Учитывая, что в ТОП-10 российского фармацевтического рынка девять из десяти компаний зарубежные, маркировка безопасности лекарств в России будет следовать лучшей мировой практике.
Это печать голограмм, нанесение цифровых водяных знаков. Голограммы являются полезным дополнением к упаковке и содержат металлизированную бумагу с микротиснением с двумя или трехмерными голографическими дифракционными рисунками. Эти шаблоны настроены и зарегистрированы в базе данных Международной ассоциации производителей голограмм для проверки подлинности. Цифровые водяные знаки обеспечивают дополнительный уровень защиты благодаря использованию закодированных данных на упаковке, которые могут быть проверены только с помощью специального программного обеспечения. Данные могут быть получены с помощью веб-камеры, смартфона или другого сканирующего оборудования, но они невидимы для человеческого глаза.
Безопасность лекарственных препаратов зависит не только от того, что находится внутри коробки. Чтобы избежать разрушительных ошибок, неэффективного хранения и риска подделки лекарств и фальсификации продукции, производители должны тщательно продумывать упаковку. Для лекарственных препаратов должны быть реализованы четкая коммуникация, соответствие нормативным требованиям и эффективные упаковочные решения.